Хипократова (за)клетва: „Британска агенција за лекове само ставила печат на вакцину, без детаљног прегледа“


Британскa агенцијa за ауторизацију је добила податке о вакцини 01.12. а већ 02.12 су ауторизовали давање те вакцине. То значи да нису погледали све случајеве од 40.000.

Бивши директор Европске агенције за лекове (ЕМА) Гвидо Рази један је од оних које је изненадила најпре брзина којом је одобрена Фајзерова и Бионтекова вакцина, али каже да реакције двојице добровољаца на њу не треба да буду разлог да је неко не прими, јер нису све вакцине за свакога, али да ће их са већом конкуренцијом бити, баш за све. У наставку вам преносимо део интервјуа са овим имунологом.

Многи становници Италије били су изненађени када су чули да је у Великој Британији одмах по давању вакцине дошло до алергијских реакција.

„Морам да признам да сам се помало изненадио и ово је озбиљна критика коју упућујем Британској агенцији за ауторизацију. Наиме, они су добили податке о вакцини 01.12. а већ 02.12 су ауторизовали давање те вакцине. То значи да нису погледали све случајеве од 40.000, дакле нису погледали сваки појединачно, протокол тј. цео досије који има на хиљаде страница нису погледали како треба, дакле једноставно су ставили печат на оно што им је дала фармацеутска индустрија, што је потпуно у супротности са оним што је сврха ових агенција, наиме ми морамо да будемо гарант, трећа страна која гарантује. Сада су они изјавили да не саветују да се вакцинишу људи који су имали тешке анафилактичке кризе.

Али пазите, морамо да правимо разлику између алергија и анафилактичких криза јер алергија може бити на пример на сено на шта је рађен тест, неко има проблем прехладе или лаке астме, алергија на прашину и сл. Дакле особе које су у питању су имале анафилактички шок и то су особе које су морале свуда да иду са ињекцијом адреналина у џепу, значи они нису били тестирани како то налаже протокол. Да је енглеска агенција прочитала протокол пре него што ће ставити званичан печат, рекла би: ви ћете добити вакцину само у случају ургентности или мораћете да сачекате.

И то ме је изненадило, дакле није толико драматично то што се десило јер зна се да ко има такве реакције, реши проблем са кортизоном, као што је то био случај са ове две особе, но оно што јесте проблем јесте што овде није дошло до прецизне ревизије од Агенције која то све регулише“, истакао је Рази у интервјуу за РТС.

Баш дан пре увођења вакцине у Великој Британији је урађена анкета на улицама Лондона и већина људи је рекла да је вакцина прерано нађена и управо та брзина је нешто што плаши јавност, да ли можете да нам објасните како је вакцина тако брзо нађена у односу на оне из прошлости којима је требало доста више времена?

„За четири месеца имали смо 130.000 волонтера који су били изложени вирусу тако да нам је са те стране било олакшано. То је иначе доста дуга фаза, обично треба око три године да се дође до овог броја, а ми смо већ имали за тако кратко време потребан број људи. То је најважнији фактор када говоримо о брзини проналаска вакцине.

Други важан фактор је број људских ресурса и финансијских средстава која смо имали на располагању. Никада до сада нисмо видели толики прилив новца не би ли достигли овај циљ. Говорим о јавном новцу (public money) тако да су компаније биле под врло малим ризиком и могли су да инвестирају.

Трећи је био, а то су урадили и ЕМА и ФДА, направили су task force, тако да уместо да комитет мора да анализира 30 производа, да сачека да досије буде готов, гледа се ко је стигао први. Одлучили смо да направимо тим који ће се бавити само овим стварима; у агенцији ЕМА имамо 70 особа плус око 300 особа у читавој европској мрежи које се баве само Ковидом а то је нешто што се очигледно не може радити за сваки лек, немамо све те људе, али овај пут је то било исправно радити. Дакле урађено је пуно тога паралелно уместо једно за другим и то је довело до тога да време од годину дана, које нам је иначе потребно, буде смањено на три месеца.“

Рекли сте да су вам тражили да прескочите трећу фазу, ко вам је тражио?

„Сви конзорцијуми. Говорили су нам, ако је већ друга фаза успешна, зашто не би смо могли да направимо вакцину и да истовремено наставимо са истраживањем, али ми смо рекли не. Ми смо желели да наставимо на традиционалан начин, мислим да је боље сачекати два месеца, па онда направити вакцину и тако се и десило јер смо знали да нећемо имати проблема око проналаска волонтера. Дакле, та два месеца смо добро искористили јер смо видели све проблематике око квалитета, све оно што је везано за администрацију је урађено, дакле сада конзорцијуми знају да ако 29.12. дамо ок за вакцину могу да крену са производњом.“

Након што агенција попут ЕМА да сагласност за вакцину тј. сертификује да је вакцина сигурна да ли након тога постоји нека врста „vax supervision“?

„Ово је јако важно. Обично постоји нешто што се зове друг супервисион и то је читав један врло развијен систем, изнад свега у Европи. Ми ћемо бар минимум годину дана пратити тј. ко је добио ауторизацију, мора да нам даје сталан, континуирани фидбек и мора да настави са студијама и истраживањем на пример у пољу педијатрије, када су у питању труднице, дакле на специфичном делу становништва.

Дакле услов је да наредних годину дана морају да наставе са истраживањима и не само то, овога пута ЕМА и ЕЦДЦ – Европски контролни центар за заразе из Стокхолма имају специфичан протокол посматрања тј. монитораже вакцина јер ћемо имати и више од једне вакцине на тржишту, тако да је важно схватити које су разлике, која вакцина је боља за имунодепресивне особе након 2-3 месеца вакцинације, која је боља за старију популацију, која за млађе и сл.

То је јако важно и за потврду имунитета особа које су добиле вакцину и да би схватили колико траје имунитет јер оно што сада знамо јесте да прве особе које су добиле вакцину након шест месеци су и даље имуни на вирус, за два месеца ћемо знати да су имуни после 8 месеци, али то још не знамо, томе се надамо.“

Тренутно имамо више вакцина, можемо да поменемо оне о којима се највише прича Фајзерова, Модерна и Астразенека. Које су заправо разлике између ових вакцина, како једна фармацеутска кућа развије један тип вакцине а друга други?

„Мислим да је то велика срећа јер нисмо морали да се кладимо само на једног коња како се то каже, то би било мало забрињавајуће. Дакле разлике међу вакцинама су врло велике, користе потпуно другачије технологије. Фајзер и Модерна су доста слични јер користе РНА преносилац па је то доста сигурно и мање инвазивно са одређене тачке гледишта, и то је модернија врста вакцине која се производи брже. Једна користи липидну компоненту па мора да користи врло ниске температуре, да се чува на -70, – 80 степени.

Модерна користи другу врсту вектора који је стабилнији, али као ефикасност би требало да буду исти, видећемо.

Са друге стране Астразенека користи вирални вектор који је много класичнији, ДНК вектор који реплицира, други користе оне баш најстарије типове вакцина, оне да тако кажем најпримитивније али који су јако ефикасни, то су вакцине које су нам у ових 100 година заиста послужиле. Значи они мање ризикују, али је производња спорија. И добро је да их све имамо јер ћемо после открити да постоји вакцина за свакога“.

У једној дискусији између вирусолога овде у Италији, неки од њих су рекли да имају више поверења у оне старије, протеинске вакцине, класичне јер их више познају док су ове нове доста непознате, коју бисте ви примили?

„Мислим да је најбоља вакцина она која стигне прва. Ја бих се највероватније определио за ове модерне… један од проблема тј. нешто што смо ми видели као проблем, иако није било никаквих последица, на пример баш због тих протеинских супстанци, јесте да су биле болније од ових нових, садрже живу и сл. То су заправо неке ситне ствари али ако можемо да их избегнемо што да не. Ето сада када имамо могућност да немамо више ове проблеме опет нисмо задовољни?

Дакле отворен сам за све врсте вакцина, ја сам имунолог и базични принцип је исти за све, то је заправо једна врста трика за имуно систем, дајемо му информацију која је једна врста шпијуна који нам каже који „код“ користи непријатељ. На који начин ћеш дати ту информацију имуно систему није много важно.

Дакле ризик од вакцине је тај да можемо добити малу температуру као што се дешава када примимо вакцину против грипа, зависи од организма до организма?

Тачно тако. Негде око 5 до 10 одсто особа има малу температуру, тај осећај као да ти није баш добро, као да имате мини грип што траје врло кратко. Добра вест је, бар су то последње информације које још нису потврђене, јесте да ко има јачу реакцију касније има јачи имунитет, као да има мали поклон уколико је мало више патио“, констатује др Рази.

Извор: Б92


Напиши коментар